University of California, Irvine - Division of Continuing Education
Lääkinnällisten laitteiden sääntelyn ja vaatimustenmukaisuuden verkkotodistus (Online Certificate in Regulatory Affairs & Compliance for Medical Devices)
Irvine, Yhdysvallat
Todistus
KESTO
18 kuukautta
KIELET
Englanti
TAHTI
Täysaikainen
HAKEMUKSEN MÄÄRÄAIKA
AIKAISIN ALOITUSPÄIVÄ
Jun 2026
LUKUKAUSIMAKSUT
USD 4 770
OPISKELUMUOTO
Etäopiskelu
Lääke- (lääkkeet ja biologiset lääkkeet) ja lääkinnälliset laitteet valmistavien yritysten haasteena on nykyään tiukka ja jatkuvasti kehittyvä sääntely-ympäristö sekä muuttuva teknologia ja maailmanlaajuiset taloudelliset näkökohdat.
Tämä ohjelma on suunniteltu vastaamaan kasvavaan tarpeeseen, joka kohdistuu sääntelyasioissa toimiviin ammattilaisiin, jotka pystyvät ymmärtämään ja tulkitsemaan säännöksiä koko tuotteen elinkaaren ajan ja jotka pystyvät osoittamaan sekä operatiivista että strategista tehokkuutta. Ohjelmassa käsitellään useita keskeisiä aiheita, kuten sääntelyvaatimuksia, hakemusten jättämistä, strategiaa ja vaatimustenmukaisuutta markkinoille saattamista edeltävässä ja markkinoille saattamisen jälkeisessä vaiheessa, ja siinä käsitellään tärkeimpien kansainvälisten markkinoiden vaatimuksia.
Osallistujat oppivat sääntelyyn liittyvien asioiden perusteet, tutustuvat alan käytäntöihin ja löytävät käytännön sovelluksia, joiden avulla he voivat kehittää sääntelyn ammattilaiselta vaadittavia tulkinta- ja analyysitaitoja.
Tässä ohjelmassa on kaksi linjaa: lääkkeet (lääkkeet ja biologiset tuotteet) ja lääkinnälliset laitteet. Koska lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet ovat ainutlaatuisia tuotteita, organisaatioita, säädöksiä ja alan standardeja, niitä käsitellään usein erillisinä toimialoina. Erikoistuneet kurssit tarjoavat kohdennettua koulutusta, jota tarvitaan sääntelyn odotusten ymmärtämiseen ja tämän sääntelytietämyksen soveltamiseen lääke- ja lääkinnällisten laitteiden organisaatioissa.
Kuka tulisi ilmoittautua
Tämä ohjelma tarjoaa polun lääke- ja/tai lääkinnällisten laitteiden teollisuuden uusille opiskelijoille ja näillä aloilla tällä hetkellä työskenteleville henkilöille, jotka ovat uusia lääke- tai lääkinnällisten laitteiden sääntelyn alalla. Lisäksi tämä ohjelma hyödyttää nykyisiä alan ammattilaisia, joilla on keskittynyt sääntely- tai vaatimustenmukaisuuskokemusta, jotka etsivät muutosta käytäntöihin tai työtehtäviin.
Pakolliset kurssit
- Sääntelyasioiden suunnittelu ja hallinta
- Markkinoinnin jälkeistä hyväksyntää koskevat sääntelyasiat
- Lääkinnällisiä laitteita koskevat säännökset
- Johdatus huumeiden, biologisten tuotteiden ja lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn ja vaatimustenmukaisuuteen
Valinnaisia kursseja
- Lääketurvallisuus ja lääketurvatoiminta
- Lääketieteellisten laitteiden laatujärjestelmät
- Lääketieteellisten laitteiden markkinointi
- Yleiskatsaus maailmanlaajuisiin sääntelykysymyksiin
- Lääketieteellisten laitteiden elinkaaren hallinta
- Hanki tietoa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tuotekehitysprosessista ja tuotteen elinkaaresta
- Ymmärrä FDA:ta ja muiden suurten kansainvälisten markkinoiden sääntelyvirastoja rakenteen, säädösten ja täytäntöönpanon suhteen
- Opi ylläpitämään säännöstenmukaisuutta tuotteen koko elinkaaren ajan
- Opi vaatimuksia ja lähestymistapoja laatujärjestelmien luomiseen ja ylläpitämiseen, mukaan lukien strategiat mahdollisten kriisien minimoimiseksi ja käsittelemiseksi
- Ansaitse ammatillisen kehityksen hyvityksiä ylläpitääksesi RAC-valtuuksiasi RAPS – Regulatory Affairs Professional Societyn avulla